Plano permitirá a adoção de estratégias diferenciadas, podendo agrupar processos em ordem de análise distinta da cronológica para ganhar escala
Regulação
Anvisa adota medidas excepcionais para reduzir tempo de análise e filas
Plano permitirá a adoção de estratégias diferenciadas, podendo agrupar processos em ordem de análise distinta da cronológica para ganhar escala
11/11/2025|07:30|Brasília
Crédito: Unsplash
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um conjunto de medidas excepcionais e temporárias para otimizar a fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos. A decisão ocorreu na manhã da última sexta-feira (7/11), durante a 18ª Reunião de Diretoria Colegiada da agência.
Para reduzir as filas, a Anvisa utilizará o Plano de Gerenciamento de Avaliações Excepcional (PGA Excepcional). O plano permitirá a adoção de estratégias diferenciadas, podendo agrupar processos em ordem de análise distinta da cronológica para ganhar escala e reduzir o tempo de análise. Uma das alternativas a ser explorada é o agrupamento de processos de registro que possuam o mesmo relatório técnico/clínico e que utilizem o mesmo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
Reliance
A agência também decidiu que as petições de pesquisa clínica e de registro/pós-registro de medicamentos sintéticos e biológicos que se enquadrem no procedimento otimizado de análise por Reliance (Confiança Regulatória), que aproveita as análises de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) serão alocadas em filas específicas e analisadas prioritariamente em relação à fila ordinária.
“Vale ressaltar que esses produtos já foram avaliados em outros países, o que pode ser usado para uma análise mais ágil”, destacou em seu voto Daniel Pereira, diretor da Anvisa e responsável pela matéria. A Anvisa também aprovou a inclusão da agência PMDA, do Japão, para análise da qualidade de medicamentos e de IFAs, além da expansão do uso das análises feitas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Health Canadá por meio do reliance.
Transparência
De acordo com a agência, será permitida a substituição de posição na fila de análise entre processos de registro e inclusões de nova concentração de medicamentos sintéticos, desde que sejam da mesma empresa e mediante desistência formal de um requerente.
A diretoria ressaltou que qualquer alteração na ordem cronológica de análise deve ser publicizada no portal da Anvisa, informando o impacto e a motivação, visando a transparência das ações.
A área técnica estima que as medidas adotadas consigam reduzir em pelo menos 45% o tempo de espera da fila. “Essa é uma agenda estratégica não só para a agência, mas para o país, pois fortalece o Sistema Único de Saúde (SUS).
Seguiremos monitorando e realizando ajustes sempre que necessário”, afirmou o presidente da agência, Leandro Safatle. Safatle também anunciou a criação de um comitê na Anvisa que acompanhará de perto a adoção das medidas para a redução do tempo de espera.
Indústria
Durante a reunião, representantes do setor produtivo, como a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) e a Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (ACESSA), manifestaram-se a favor das medidas para redução das filas. Contudo, ressaltaram que buscam maior atenção da Anvisa durante a utilização das medidas.
“É essencial evitar que alguns grupos tenham prejuízos quando comparados a outros, por isso é importante um monitoramento constante da agência”, destacou o presidente do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Nelson Mussolini.
Dispositivos médicos
A agência também apresentou um plano de ação para reduzir filas e aprimorar a eficiência na análise de processos de registro e pós-registro de dispositivos médicos. Serão analisados pedidos de registros de forma otimizada, com agrupamento de categorias semelhantes, além da realocação da força de trabalho da área responsável por análise, para otimizar a análise de pedidos.